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山西省藥械集中招標(biāo)采購中心《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化調(diào)整藥品及醫(yī)用耗材（體外診斷試劑）掛網(wǎng)工作流程通知》

各相關(guān)單位：

 根據(jù)《國家醫(yī)療保障局關(guān)于在醫(yī)療保障服務(wù)領(lǐng)域推動“高效辦成一件事”的通知》《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于落實信息互聯(lián)互通推進(jìn)掛網(wǎng)藥品價格治理的通知》《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于促進(jìn)同通用名同廠牌藥品省際間價格公平誠信、透明均衡的通知》等要求，結(jié)合我省相關(guān)政策，為提升行政效能，優(yōu)化營商環(huán)境，做好掛網(wǎng)藥品價格治理期間的藥品掛網(wǎng)工作，切實落實“高效辦成一件事”相關(guān)工作要求，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

一、藥品申報掛網(wǎng)辦法及要求

 “山西省醫(yī)療保障平臺藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)”（以下簡稱“省平臺”）掛網(wǎng)藥品分為“集中帶量采購藥品目錄”“國家醫(yī)保談判藥品目錄/競價藥品目錄” “短缺藥品目錄”“直接掛網(wǎng)藥品目錄”“備選藥品目錄”五類。

（一）集采藥品掛網(wǎng)辦法及要求

1.國家組織集中帶量采購中選藥品及我省組織和參加的省級（省際聯(lián)盟）集中帶量采購中選藥品，省藥采中心直接整理數(shù)據(jù)并以中選價格納入集采藥品目錄，無需企業(yè)網(wǎng)上申報。

2.集采藥品協(xié)議期結(jié)束后，相關(guān)藥品暫保留集采中選價繼續(xù)在“集采藥品目錄”掛網(wǎng)，標(biāo)注“原集采中選藥品”；如企業(yè)不接受以中選價繼續(xù)掛網(wǎng)，可取消掛網(wǎng)價轉(zhuǎn)入備選目錄。

 3.鼓勵國家及省際聯(lián)盟集采未選擇山西供應(yīng)的中選產(chǎn)品和我省未參加的省級、省際聯(lián)盟集采中選產(chǎn)品，以不高于中選價且不高于全國“監(jiān)測價”申報掛網(wǎng)，標(biāo)注“其他聯(lián)盟/省份集采中選藥品”，列入“直接掛網(wǎng)藥品目錄”。

 （二）國家談判藥品（含競價）掛網(wǎng)辦法及要求

 協(xié)議期內(nèi)的國家談判藥品及競價藥品，企業(yè)可通過山西省醫(yī)保平臺招采子系統(tǒng)申報掛網(wǎng)模塊進(jìn)行申報。

 國家醫(yī)保談判藥品申報掛網(wǎng)價格不得高于國家談判確定的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。協(xié)議期內(nèi)如有與談判藥品同通用名的藥品上市，其申報掛網(wǎng)價格不得高于談判確定的同規(guī)格醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。

 以競價方式納入國家醫(yī)保藥品目錄的藥品，在支付標(biāo)準(zhǔn)有效期內(nèi)，參與目錄準(zhǔn)入競價的企業(yè)，其申報掛網(wǎng)價格不得高于參與競價時的報價；未參與現(xiàn)場競價的企業(yè)藥品申報掛網(wǎng)價格不得高于醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。

 國家談判協(xié)議期結(jié)束后，相關(guān)已掛網(wǎng)藥品保留原掛網(wǎng)價，轉(zhuǎn)入直接掛網(wǎng)藥品目錄。如企業(yè)不接受，可取消掛網(wǎng)價轉(zhuǎn)入備選藥品目錄。

 （三）短缺藥品掛網(wǎng)辦法及要求

 對于臨床必需，列入國家及我省《短缺藥品清單》中的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)可直接申請掛網(wǎng)，企業(yè)可提供北京市、天津市、河北?。ㄒ韵潞喎Q“京津冀”）三省市掛網(wǎng)價及全國省級平臺最低掛網(wǎng)價，以不高于全國省級平臺最低掛網(wǎng)價申報掛網(wǎng)價格。

 （四）直接掛網(wǎng)藥品新增掛網(wǎng)辦法及要求

 其他藥品新增掛網(wǎng)（包括我省備選目錄藥品申請轉(zhuǎn)入直接掛網(wǎng)目錄），企業(yè)可通過山西省醫(yī)保平臺招采子系統(tǒng)申報掛網(wǎng)模塊進(jìn)行申報。新增藥品需提供“京津冀”三省市掛網(wǎng)價及全國省級平臺最低掛網(wǎng)價，申報掛網(wǎng)價格不得高于全國“監(jiān)測價”及全國省級平臺最低掛網(wǎng)價。

 如新增掛網(wǎng)產(chǎn)品為國家組織集采藥品未中選的同通用名同劑型原研藥品、參比制劑、通過一致性評價藥品，申報掛網(wǎng)價格除滿足上述要求外，不得高于“上海市梯度降價”結(jié)果。

  如新增掛網(wǎng)產(chǎn)品為國家組織集采藥品同品種未通過一致性評價的產(chǎn)品，申報掛網(wǎng)價格除滿足上述要求外，不得高于國家集采同品種我省主供產(chǎn)品中選價格。

  “直接掛網(wǎng)藥品目錄”中同通用名同廠牌同劑型同規(guī)格不同包裝的化學(xué)藥品，須符合差比價規(guī)則。

 （五）省平臺截至2024年4月29日無采購記錄的備選目錄藥品（屬不活躍區(qū)藥品），取消其掛網(wǎng)信息。

 二、醫(yī)用耗材（體外診斷試劑）申報掛網(wǎng)辦法及要求

 （一）集采醫(yī)用耗材（體外診斷試劑）掛網(wǎng)辦法及要求

對國家組織、我省組織和參加的省級（省際聯(lián)盟）集中帶量采購中選產(chǎn)品，省平臺以集中帶量采購中選價格作為掛網(wǎng)價導(dǎo)入平臺，企業(yè)無需申報。

 （二）企業(yè)申請醫(yī)用耗材（體外診斷試劑）掛網(wǎng)辦法及要求

 醫(yī)用耗材（體外診斷試劑）生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)新增掛網(wǎng)只能申報本企業(yè)在我省未參加的省級或省際聯(lián)盟中選產(chǎn)品，以中選價申報新增掛網(wǎng)（同一產(chǎn)品有兩個及以上省級、省際聯(lián)盟中選價格的，應(yīng)以最低中選價申報新增掛網(wǎng)），經(jīng)公示無異議后，進(jìn)入招采子系統(tǒng)非集采目錄，同時標(biāo)注“其他集采中選產(chǎn)品”。

 （三）醫(yī)療機構(gòu)申請醫(yī)用耗材（體外診斷試劑）掛網(wǎng)辦法及要求

 醫(yī)療機構(gòu)（僅限二級及以上公立醫(yī)療機構(gòu)）新增掛網(wǎng)可申報本院臨床所需的醫(yī)用耗材（體外診斷試劑），其申報的新增掛網(wǎng)產(chǎn)品平臺不掛價格，直接導(dǎo)入招采子系統(tǒng)非集采目錄。

 三、實行掛網(wǎng)產(chǎn)品價格動態(tài)調(diào)整

  在省平臺掛網(wǎng)的藥品和醫(yī)用耗材，若掛網(wǎng)價格高于該產(chǎn)品全國省級平臺最低掛網(wǎng)價，以及掛網(wǎng)價格超過該產(chǎn)品市場價格較大幅度的，企業(yè)須于30日內(nèi)提出價格調(diào)整申請，保持我省平臺產(chǎn)品掛網(wǎng)價格不高于全國其他省份，不高于本地區(qū)市場價格。

    四、申報掛網(wǎng)及受理流程

    （一）新增掛網(wǎng)申報流程

    1.藥品申報掛網(wǎng)

    藥品生產(chǎn)企業(yè)使用用戶名密碼登錄山西省醫(yī)保平臺招采子系統(tǒng)，通過藥品申報模塊中的相關(guān)功能填報產(chǎn)品信息。請嚴(yán)格按照《藥品信息維護(hù)注意事項》（附件1）及藥品新增操作手冊（附件2）維護(hù)產(chǎn)品信息，未按要求填報的產(chǎn)品信息將無法提交或通過審核。產(chǎn)品申報時間不做限制。

    2.醫(yī)用耗材（體外診斷試劑）申報掛網(wǎng)

    醫(yī)用耗材（體外診斷試劑）由醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)登錄山西省醫(yī)保平臺招采子系統(tǒng)申報。申報具體要求及流程詳見附件3及《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購工作有關(guān)事項的通知》（晉藥招〔2023〕127號）。產(chǎn)品申報時間不做限制。

    （二）新增掛網(wǎng)集中受理流程

    省藥械集中招標(biāo)采購中心每月10日（遇法定節(jié)假日順延）集中受理新增產(chǎn)品申報掛網(wǎng)。經(jīng)核驗、公示、公布后，納入山西省醫(yī)保平臺招采子系統(tǒng)掛網(wǎng)目錄并執(zhí)行。

    申報產(chǎn)品在公示期間受理申投訴，如對公示內(nèi)容有異議，請在規(guī)定時間內(nèi)將申投訴材料發(fā)送至郵箱sxyxcgywsl@163.com，省藥械集中招標(biāo)采購中心將核查處理相關(guān)材料。公示期結(jié)束，公布無異議產(chǎn)品并掛網(wǎng)執(zhí)行。

    產(chǎn)品申報自集中受理之日至公布執(zhí)行，辦理時間不超過15個工作日，原則上每月公布執(zhí)行不少于一次。在核驗期間，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)申報材料不符合要求，省藥械集中招標(biāo)采購中心將相關(guān)情況通過招采子系統(tǒng)告知企業(yè)，企業(yè)應(yīng)在3個工作日內(nèi)按要求修改并重新提交，如未在規(guī)定時間內(nèi)提交，將按照相關(guān)產(chǎn)品提交時間重新集中受理。

    五、企業(yè)申報掛網(wǎng)相關(guān)要求

    申報企業(yè)必須保證申報內(nèi)容真實、合法、完整、有效，對申報產(chǎn)品價格實行誠信承諾。企業(yè)要誠實守信，確保供應(yīng)，并履行承諾，確保產(chǎn)品質(zhì)量，保障醫(yī)療機構(gòu)的臨床需求。

    對申報產(chǎn)品公示期間申投訴等相關(guān)材料，省藥采中心采取比對“國家數(shù)據(jù)庫”對其價格信息逐一開展核查。如核實后企業(yè)申報材料存在虛假不實，將取消該產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格并對企業(yè)嚴(yán)肅查處，兩年內(nèi)不得在我省平臺申請掛網(wǎng)，同時按信用評價制度予以處理，并在省平臺公開通報全省區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)知曉。

    本文自2024年5月1日起正式執(zhí)行。

山西省藥械集中招標(biāo)采購中心

2024年4月29日

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